Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Das Qualitätsmanagement bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen innerhalb eines Betriebes, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen.

Das Qualitätsmanagement ist eine Kernaufgabe des Managements.

In Branchen wie der Luft- und Raumfahrt, Medizintechnik, Gesundheitsversorgung, Arznei- und Lebensmittelherstellung ist das Qualitätsmanagementsystem vorgeschrieben!

Die EN ISO 9001 (EN ISO 13485 2003 für die Medizintechnik) legt die Anforderungen an ein QM-System fest. Dabei müssen behördliche Anforderungen erfüllt werden.

Die Norm beschreibt das Qualitätsmanagement System mit folgenden acht Grundsätzen:

  1. Kundenorientierung
  2. Verantwortlichkeit der Führung
  3. Einbeziehen der beteiligten Personen
  4. Prozessorientierter Ansatz
  5. Systemorientierter Managementansatz
  6. Kontinuierliche Verbesserung
  7. Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
  8. Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen.

PAULDRACH medical GmbH erfüllt diese Bedingungen seit Bestehen (1977) ohne Beanstandungen.